1. 醫(yī)療器械第三方物流概述

1.1 醫(yī)療器械第三方物流試點工作

醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及兩票制的推開實施，刺激了市場資源與渠道的快速整合，第三方醫(yī)療器械物流作為新業(yè)態(tài)應運而生[3]。自2012年以來，江蘇、北京、上海等多個省市開展了第三方醫(yī)療器械物流試點工作，在落實《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》[4]相關要求的基礎上，相繼出臺一系列政策（見表1），細化醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的準入及監(jiān)管要求，也為醫(yī)療器械第三方物流的發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。

1.2 醫(yī)療器械第三方冷鏈物流發(fā)展變化

近些年生物醫(yī)藥技術創(chuàng)新發(fā)展，我國冷鏈醫(yī)療器械產品種類及市場需求不斷增加；隨著5G、人工智能等在冷鏈技術中應用，以及當下我國對防疫物資冷鏈流通與調配的需求推動下，第三方冷鏈物流迎來了巨大的發(fā)展空間[1,2,5][1,2,5][1,2,5]。國家高度重視醫(yī)藥冷鏈物流的發(fā)展，不斷完善醫(yī)藥冷鏈物流的法規(guī)及標準，提高對醫(yī)藥產品冷鏈流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度[2]。2016年9月22日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》[6](2016年第154號），明確了人員配置、設施設備配置、冷鏈操作等冷鏈體系管理具體要求，為醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)冷鏈質量管理體系的建立健全提供法規(guī)依據(jù)。GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范》、GB/T 36088-2018《冷鏈物流信息管理要求》等標準相繼發(fā)布，對冷鏈管理中貯存運輸設施設備、物流信息管理提出了明確要求，也進一步促使第三方冷鏈物流行業(yè)朝著專業(yè)化、標準化方向發(fā)展。

2. 冷鏈質量管理關鍵控制點及常見問題舉例

目前醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)開展冷鏈業(yè)務的，大部分承接的是體外診斷試劑運輸、貯存服務。本章節(jié)以體外診斷試劑為例，結合《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》[7]要求，梳理醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在冷鏈質量管理的關鍵點及常見問題。

2.1 人員管理與制度建設

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應當建立與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的管理機構，配備專門的物流管理、作業(yè)和維護人員。對于開展體外診斷試劑等冷藏、冷凍業(yè)務的企業(yè)，由于試劑的特殊性，全鏈條冷鏈作業(yè)過程相對復雜且具有一定的專業(yè)性，因此對儲運各環(huán)節(jié)作業(yè)人員的資質能力、實操技能要求較高。在冷鏈相關人員管理與制度建設上，關鍵控制點包括：①組織架構的構建與制度的合理性。企業(yè)是否明確各作業(yè)流程的崗位人員需求或數(shù)量，是否明確崗位職責，做到分工清楚權限分明；是否建立人員培訓及考核制度，明確再培訓要求；是否制定各儲運環(huán)節(jié)操作規(guī)程和管理制度，文件是否適宜可操作。②人員能力的培養(yǎng)。管理、作業(yè)、維護等人員是否具有冷藏、冷凍專業(yè)知識，是否熟悉醫(yī)療器械、冷鏈等法律法規(guī)和標準；入庫驗收、出庫、復核等關鍵物流操作崗位人員是否熟悉標準操作規(guī)程，是否經(jīng)過理論培訓和操作實踐，人員實際能力是否與崗位相適應。

在現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)，首次申報新開辦的企業(yè)在人員和制度上存在較多的缺陷項，具體如下：企業(yè)的質量管理人員不熟悉冷鏈管理等法規(guī)要求；崗位職責中未明確對冷藏庫、冷藏車、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等設施設備驗證的管理職責；制定的冷鏈操作規(guī)程等文件操作性差，僅僅框架性規(guī)定操作步驟，未結合法規(guī)要求、冷庫及冷藏車驗證結果輸出具體作業(yè)流程和操作要求；關鍵崗位的作業(yè)人員對冷鏈產品的收貨、驗收入庫、出庫包裝、運輸環(huán)節(jié)操作不熟練；企業(yè)未進行冷鏈相關崗位的操作培訓。

2.2 設施設備配置

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應設置與所提供運輸、貯存服務規(guī)模相適應的設施設備，冷鏈管理設施設備應符合《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求。對于貯存體外診斷試劑的，企業(yè)通常設置有2～8?C的冷藏庫，以及按照產品標簽標示要求設置的冷凍庫，如-20?C冷凍庫；冷鏈運輸工具常見的有冷藏車和冷藏（保溫）箱。在設施設備與維護上，關鍵控制點包括：①在于冷鏈設施設備的符合性和適用性，包括配備的冷庫、冷藏車是否具有自動調控溫度功能，是否能夠實現(xiàn)溫度的實時監(jiān)測、報警等自動監(jiān)控功能；冷藏（保溫）箱是否配備溫度自動記錄和存儲裝置，是否能夠實現(xiàn)在途監(jiān)測；是否對冷庫、冷藏車、冷藏（保溫）箱及溫測系統(tǒng)進行驗證，驗證是否充分考慮空載、滿載、極端環(huán)境、開門作業(yè)等情況。②在于日常監(jiān)測及再驗證工作。是否按規(guī)定對設施設備日常使用進行監(jiān)測，對溫濕度探點和測溫設備等進行周期性的校準/檢定，對冷庫、冷藏車等進行定期驗證或停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。

企業(yè)通常委托第三方機構開展冷庫、冷藏車等專業(yè)冷鏈設施設備的驗證工作。監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)不熟悉冷鏈物流相關的法規(guī)、標準，對冷鏈設施驗證標準、驗證要求不清楚，驗證內容不充分。如僅在建立冷庫或購買冷藏車當下時間進行驗證，未考慮到季節(jié)溫度變化對出入庫作業(yè)的影響，未進行極端高溫/低溫情況下的相關驗證；對于設有多個出入庫通道的冷庫，企業(yè)未逐一進行開啟驗證。同時，企業(yè)存在對驗證結果的輸出和相應管理文件轉化不充分的問題，如驗證報告中無驗證原始數(shù)據(jù)；冷庫或冷藏車安裝的溫度探點數(shù)量和位置與驗證不一致；實際操作中蓄冷劑等排布方式和數(shù)量與驗證不一致。關于冷鏈配送業(yè)務，現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)企業(yè)根據(jù)自運能力及業(yè)務量的大小有自行配送、委托配送、或者自行/委托配送結合三種方式實現(xiàn)運輸服務。對于委托其他機構配送，冷藏車、冷藏箱或保溫箱等由承運方提供的，部分企業(yè)往往僅對承運方運輸資質進行評估，遺漏相關設備驗證資料的收集和確認，有時會出現(xiàn)承運方提供A車輛的驗證報告，而實際使用B車輛的情況。

2.3 冷鏈進銷存管理

醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)依托建立的倉儲管理系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)等完成醫(yī)療器械首營審核、收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫復核、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的作業(yè)操作、質量記錄建立與日常監(jiān)控管理。冷鏈管理醫(yī)療器械全流程作業(yè)與管理，關鍵控制點包括：①計算機管理系統(tǒng)中數(shù)據(jù)信息的建立與維護，應能確保系統(tǒng)錄入的儲運條件等關鍵產品信息的準確性，包括產品首營審核、入庫驗收、庫存管理等各系統(tǒng)模塊的信息錄入與校對，做到與實際到貨產品標簽標示或說明書規(guī)定的儲運條件一致。②在做好常規(guī)產品信息核對、操作、控制的基礎上，應更加關注各環(huán)節(jié)的產品實際的儲運條件、方式與質量控制狀態(tài)：入庫驗收時是否核對運輸方式、運輸時間、在途溫度、到貨溫度等關鍵信息；在庫期間是否重點檢查產品包裝、標簽、外觀及溫度狀況；是否選擇相適宜的冷鏈運輸工具，按照驗證輸出要求完成冷鏈醫(yī)療器械產品的出庫復核，所有裝箱作業(yè)、運輸配送是否滿足《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》要求。

第三方物流企業(yè)根據(jù)委托方提供的信息在計算機管理系統(tǒng)完成委托方、產品首營審核基礎數(shù)據(jù)的建立，并可通過系統(tǒng)對接、開設權限賬號等方式實現(xiàn)全過程實時數(shù)據(jù)交換?，F(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對委托方提供的數(shù)據(jù)缺少核對、復核，造成系統(tǒng)內同一個產品的儲運條件管理混亂，如儲運條件缺少濕度要求、運輸要求；首營、入庫、庫存、產品標簽及說明書等信息存在多處不一致。在入庫驗收方面，部分企業(yè)不能提供冷鏈產品運輸過程溫濕度監(jiān)控記錄，未記錄到貨溫度等關鍵信息，無法確認產品是否滿足“全程冷鏈”要求；驗收時發(fā)現(xiàn)產品的在途溫度超出儲運要求等異常情況，部分企業(yè)聲稱已與委托方溝通確認，但是缺少相應的溝通記錄。在出庫運輸方面，部分企業(yè)出庫作業(yè)不規(guī)范，如未達到預冷溫度即開始使用冷藏箱、產品運輸裝載堆放方式和區(qū)域與驗證不一致、未記錄發(fā)貨時冷藏設備及產品溫度；對于委托運輸?shù)?，企業(yè)與承運方簽訂的委托運輸協(xié)議往往缺少在途時限、實時監(jiān)測、回執(zhí)返回等具體要求，造成質量責任劃分不清楚，運輸配送質量記錄不完整。

3. 小結與展望

目前，各省市對醫(yī)療器械第三方物流的監(jiān)管要求存在差異。該文僅結合上海工作實際，梳理冷鏈質量管理體系的關鍵控制點，供相關人員參考。后疫情時代下，國家不斷加大對體外診斷試劑等疫情防控相關產品的流通監(jiān)管，相信國家未來將持續(xù)完善醫(yī)療器械第三方冷鏈物流相關的法規(guī)制度，建立科學合理的監(jiān)管評價體系，統(tǒng)一監(jiān)管尺度，保證醫(yī)療器械在物流環(huán)節(jié)的質量安全。